L’EFS Atlantic Bio GMP est un établissement pharmaceutique dédié à la production et la caractérisation de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique essentiellement dans le cadre d’essais cliniques de phase I/II.

Notre plateforme a pour objectif de fournir aux équipes souhaitant initier des essais cliniques de phase I/II des produits fabriqués dans le respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), c’est-à-dire de garantir leur sécurité et leur qualité dans le but d’être utilisés chez l’homme. L’objectif poursuivi est d’obtenir plus rapidement, et à un coût en cohérence avec notre mission de service public, la preuve du concept thérapeutique de nouveaux MTI.

Domaine d’activité :

Production de Médicaments de Thérapie Innovante

  • Produits de thérapie cellulaire
  • Produits de thérapie génique
  • Produits issus de l’ingénierie tissulaire

Caractérisation des produits de thérapie cellulaire et géniques y compris validation de méthode conformément à la Pharmacopée Européenne et aux guidelines ICH Q2R1.

Savoir-faire, expertise :

Cellules souches mésenchymateuses, sélection et expansion de cellules (CD34+, Lymphocytes T cytotoxiques,…)
Cellules souches embryonnaires : culture et différentiation
Production et répartition aseptique de lot d’AAV cliniques de différents sérotypes
Contrôle qualité : Expertise en CMF et tests de biologie moléculaire

Services proposés :

  • Production de MCB/WCB, production de MVSS, lots de développement, lots de transfert et lots cliniques conformément aux BPF
  • Caractérisation des produits matières premières, produits intermédiaires et produits finis en thérapie cellulaire et génique.

Dont possibilité de formation: transfert technologique

Labels qualité et accréditations /: certificat GMP, autorisation OGM (HCB), autorisation ABM (hESC) certification ISO 9001, ISO 14001 et OHSAS 18001

Technologies proposées :

Thérapie cellulaire : sélection de cellules (Clinimacs et Prodigy (Miltenyi)), amplification cellulaire (Cells Stacks, poches de culture, boites de pétri)
Thérapie génique : amplification en Cell Stacks, purification par chromatographie IEX (Akta Ready et Akta Pilot (GE), purification par gradient de densité, filtration tangentielle, répartition aseptique
Controles qualité : CMF, ELISA, qPCR, Western Blots, pureté par DO, profils de restriction, Tests fonctionnels, IF, point du bulle, tests physico-chimiques…

EFS Etablissement Francais du Sang

Contactez Atlantic Bio GMP

Rue Aronnax
BP 50051
44801 SAINT HERBLAIN

Responsable : Sophie DERENNE
Tél : 02 40 44 28 80

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